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题名/责任者:

制药行业质量风险管理:实践指南/何国强主编

出版发行项:

北京:化学工业出版社,2020.10

ISBN及定价:

978-7-122-37448-6 精装/CNY168.00

载体形态项:

328页:图;28cm

并列正题名:

Quality risk management in pharmaceutical industry:a practical guide

个人责任者:

何国强 主编

学科主题:

制药工业-产品质量-质量管理-风险管理-中国-指南

中图法分类号:

F426.7-62

书目附注:

有书目

提要文摘附注:

本书分为三个部分: 第一部分为概述性内容, 说明了质量风险管理在产品生命周期中的应用实践基础, 质量风险管理与质量文化, 质量风险管理方法和工具以及质量风险管理计划四方面的内容 ; 第二部分为应用实践部分, 阐述了质量风险管理在工艺、设施系统设备、计算机化系统、验证、质量体系、QC实验室活动、运营维保等不同方面的实践工作 ; 第三部分为相关法规指南概述。此外, 本书还阐述了交叉污染风险管控、高活性产品、云合规、数据可靠性等国内外制药行业重点关注的主题。

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