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题名/责任者:

药物早期临床试验安全性评估/王兴河，李劲彤主编

出版发行项:

北京:科学出版社,2023

ISBN及定价:

978-7-03-075609-1 精装/CNY188.00

载体形态项:

368页:图;26cm

个人责任者:

王兴河 主编

个人责任者:

李劲彤 主编

学科主题:

临床药学-药效试验-安全评价

中图法分类号:

R969.4

一般附注:

资助项目：国家自然科学基金面上项目 国家卫生健康委“重大新药创制重大专项” 科技部“十二五”国家科技重大专项“重大新药创制” 科技部“十三五”国家科技重大专项“重大新药创制” 北京市科委重大专项“肿瘤药物临床评价关键技术平台建设” 北京市科委“北京医药临床试验服务后补助工作”经费 北京市科委“靶向性创新药物人体零期研究平台建设”项目

责任者附注:

王兴河，医学博士、主任医师、教授。首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室主任。北京市海外高层次引进人才（海聚人才）。北京市特聘专家。1984年毕业于白求恩医科大学，1999年于上海医科大学获博士学位，2000年在北京大学临床药理研究所做博士后研究，自2000年起在美国工作和学习十几年，在美国加州大学和美国生物医药公司先后担任高级研究员、首席研究员等。回国后，创建与国际接轨的新药Ⅰ期临床试验中心，其试验数据被国际上广泛认可和接受。现任首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室主任，重点开展抗肿瘤新药的0期和Ⅰ期临床试验研究工作、靶向性抗肿瘤新药的研发及新型药物的挑战性临床试验研究。具有30余年从事临床一线工作和新药研发及临床试验工作的经验以及担任住院医师、主治医师、副主任医师、主任医师的完整、系统的临床工作经历和丰富的临床实际经验，并有丰富的新药0期和Ⅰ期临床试验经验。在美期间负责及参加并完成的课题（美国国立卫生研究院/企业与大学联合开发项目）经费超过1000万美元。发表论文30余篇，获批美国专利5项、中国专利1项。回国后主持及参与多项国*级和北京市重大专项课题，课题经费累计超过1200万元。现任美国肿瘤学会会员，美国药理学会会员，美国高级科学学会会员，美国放射学会会员，国家食品药品监督管理总局药品审评中心专家，科技部、人事部、财政部新药重大专项评审专家，北京市科学技术委员会评审专家等。

提要文摘附注:

本书是一部介绍药物早期临床试验安全性评估原则与实施细则的专著，共分13章。第一章总论介绍了早期临床试验的概念、发展历程、风险评估方案、特殊诊断制剂应用、不良事件判断标准及心脏安全性评估等内容。第二－十三章分别对治疗白血病药物、心血管系统药物、呼吸系统药物、消化系统药物、治疗糖尿病药物、风湿免疫药物、神经与精神类药物、细胞治疗药物、抗感染药物、靶向药物、吸人药物、中药及儿童药物的早期临床试验方案设计及安全性评估方法、标准进行了介绍。

使用对象附注:

本书适用于药物临床试验相关医务工作者、制药企业、合同研究组织(CRO)/临床机构管理组织(SMO)工作人员及相关专业研究生

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